Mit § 17 MPBetreibV kommen auf Krankenhäuser neue Aufgaben bei der IT-Sicherheitsüberprüfung von Medizinprodukt-Software zu. Doch welche Systeme sind betroffen, wie lassen sich die Prüfungen praktisch durchführen und wer übernimmt welche Verantwortung? Die gemeinsamen Tagesseminare von fbmt und BVMI geben Orientierung und zeigen die Umsetzung anhand eines neu entwickelten Leitfadens und konkreter Praxisbeispiele.
Gesetzliche Anforderungen in der Praxis umsetzen
Betroffen sind Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III sowie Software als In-vitro-Diagnostikum der Klassen C und D. Die neuen Anforderungen berühren verschiedene Bereiche im Krankenhaus und erfordern eine enge Zusammenarbeit von IT, Medizintechnik, Betreibern und Herstellern.
BVMI und fbmt haben gemeinsam einen Leitfaden mit Hilfsmaterialien und einem Prüfprotokoll erarbeitet. Im Tagesseminar werden § 17 MPBetreibV und die damit verbundenen Anforderungen erläutert. Anschließend stellen die Referenten die Vorgehensweise anhand des Leitfadens Schritt für Schritt vor und wenden sie auf typische Medizinprodukt-Software-Systeme an.
Zu den Seminarinhalten gehören:
- gesetzliche Grundlagen nach MDR, MPDG, MPBetreibV, IT-Sicherheitsgesetz, KRITIS und B3S
- Nachweis der Erst- und zweijährlichen Wiederholungsprüfungen
- Umgang mit Bestandssystemen ohne vorangegangene Erstprüfung
- Vorlagen und mitgeltende Dokumente wie MDS2 und Prüfprotokoll
- Betriebskonzept, Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch und Risikobewertung
- Zuständigkeiten von Betreiber, IT, Medizintechnik und Hersteller
- wesentliche Komponenten der Betriebsumgebung nach DIN EN IEC 80001-1:2023, Anhang B
Die Seminare werden von den Autoren des Leitfadens, Vertretern von BVMI und fbmt sowie Praktikern aus den jeweiligen Einrichtungen durchgeführt.
Termine und Seminarorte 2026
3. September: Dortmund, Klinikum
September: Göttingen (wird noch festgelegt)
6. Oktober: Leipzig, Universitätsklinikum
22. Oktober: Ingolstadt, Klinikum
26. Oktober: Lübeck, Dräger
Ende November: Heidelberg, Klinikum
Die genauen Angaben zu den noch offenen Terminen und Veranstaltungsorten werden auf den Webseiten der Verbände bekannt gegeben. Weitere Seminarorte sind auf Anfrage, beispielsweise durch Krankenhausverbände, möglich.
Teilnahme und Anmeldung
Der Sonderpreis für 2026 beträgt 450 Euro für externe Teilnehmende und 290 Euro für Mitglieder von BVMI, fbmt, FKT, KH-IT und FFM. Kursunterlagen und Catering sind enthalten. Mit der Rechnung erhalten die Teilnehmenden den Leitfaden per E-Mail.
Im Anschluss an jeden Seminartag findet ab 17.30 Uhr ein BVMI Health IT Talk statt. Er dient dem fachlichen Austausch und der Vernetzung von IT, Medizintechnik und Krankenhausbetriebstechnik. Eine Seminarteilnahme oder Verbandsmitgliedschaft ist dafür nicht erforderlich. Zur Planung ist eine Anmeldung erforderlich.
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